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ポマリスト（ポマリドミド）の効果と副作用
ポマリスト（一般名：ポマリドミド）は、多発性骨髄腫（Multiple Myeloma：MM）の治療薬です。
免疫調節薬（Immunomodulatory Drugs：MiDs）に分類され、同分類のレブラミド（レナリドミド）で思うような効果が得られなかったときなどに使用が検討されます。
「サリドマイド誘導体」でもあり、胎児毒性には細心の注意が必要です。
ここでは、ポマリストの効果や副作用、注意事項について説明します。
ポマリストとは？
ポマリスト（一般名：ポマリドミド）は、多発性骨髄腫の治療に用いられる免疫調節薬（Immunomodulatory Drugs：IMiDs）のひとつです。
多発性骨髄腫（Multiple Myeloma：MM）は血液細胞である形質細胞の腫瘍で、骨髄内に骨髄腫細胞（悪性の形質細胞）が見られます。
正常な形質細胞からは細菌などを攻撃する抗体（免疫グロブリン）が作られますが、骨髄腫細胞からは細菌などへの攻撃ができないM蛋白（異常免疫グロブリン）が生成されます。
このことから、骨髄腫細胞は感染への抵抗力低下・腎障害などを引き起こしてしまうのです。
ポマリストは骨髄腫細胞の増殖を抑える方向に働くため、多発性骨髄腫の治療薬として使われます。
ポマリスト内服中は「RevMate」での管理が必須
「RevMate」とは、ポマリストの胎児薬剤曝露を防ぐために適正管理するためのシステムです。
ポマリストは「サリドマイド誘導体」に分類されます。
サリドマイドは1960年前後に睡眠薬・胃腸薬として販売された薬ですが、内服した妊婦の子供に先天性障害が見られ、胎児毒性・催奇形性が疑われました。
その後、動物実験においてポマリストにも出生時の奇形が認められています。
このような背景もあり、ポマリストを内服する患者さんは「RevMate」の手順に従い妊娠を避けることの理解を深め、薬をしっかりと管理するよう定められています。
ポマリストをもらうタイミングで医師・薬剤師から詳しい説明がありますので、内容を理解し、適正な管理を行いましょう。
ポマリストの適応
ポマリスト（一般名：ポマリドミド）の適応として、以下が認められています。
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫
免疫調節薬であるポマリストが処方される疾患は多発性骨髄腫のみですが、特に再発が確認された例、難治性の例に使用されます。
初発の多発性骨髄腫ではポマリストではなく、別の免疫調節薬である「レブラミド」が選択されるのが一般的です。
レブラミドは、ポマリストと同じ「サリドマイド誘導体」に分類されます。
2剤が関わる非臨床試験で、ポマリストがレブラミド抵抗性の多発性骨髄腫細胞に対しても抗腫瘍活性を示す結果が認められました。
そのため、ポマリストは主にレブラミドで思うように効果が得られなかった症例に対して使用されます。
ポマリストの効果
ポマリストは、主に以下の作用を持つと考えられています。
- 造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用
骨髄腫細胞の細胞死誘導作用に追加して、細胞増殖を抑える働きをします。 - サイトカイン産生調節作用
骨髄腫細胞を攻撃する細胞の働きを手助けします。 - 血管新生阻害作用
骨髄腫細胞に栄養を与える新たな血管を作らせないようにします。
ポマリストの用法
ポマリストは、以下のように「内服する期間」「内服しない期間」が定められている薬です。
ポマリドミド4mgを1日1回・21日間連日経口投与した後、7日間休薬
これを1サイクルとして投与を繰り返す
【ボルテゾミブ（注射薬）・デキサメタゾン併用】
ポマリドミド4mgを1日1回・14日間連日経口投与した後、7日間休薬
これを1サイクルとして投与を繰り返す
内服する期間は、多発性骨髄腫に対し他の注射薬を使用するかで変わります。
上記は注射薬としてボルテゾミブのみを提示していますが、別の注射薬を組み合わせて治療することもあります。
それぞれのパターンで期間が変わりますので、医師や薬剤師の指導で言われた通りに内服しましょう。
上記に示している「デキサメタゾン」は副腎皮質ステロイドの飲み薬を指します。
商品名として、「レナデックス」「デカドロン」と呼ばれる薬です。
デキサメタゾンはポマリストとの併用で、骨髄腫細胞の増殖を抑えるだけでなく、お互いの薬の効果を高め合う効果が期待できます。
デキサメタゾンを多発性骨髄腫で内服する場合「週に1回のみ」「決められた日付のみ」など飲むタイミングに注意が必要です。
内服日は注射薬の組み合わせで変わりますので、ポマリストと一緒にデキサメタゾンの飲む日も事前に確認をしましょう。
ポマリストの副作用
ポマリストで特に注意すべき副作用は、骨髄抑制・血栓症・皮疹です。
- 骨髄抑制
血液細胞の工場である骨髄の働きが抑えられている状態です。白血球・血小板・赤血球の数が減り、疲労や発熱、出血などの症状が出やすくなります。
また、皮膚のかゆみ・皮膚の炎症が見られることもあります。 - 皮疹
広範囲であったり日常生活に支障が出るほどひどい症状であったりすると、ポマリストの内服中止を検討することもあります。
お風呂上りなどに鏡を見ながら全身の状態を確認するようにしましょう。 - 血栓症
足に血栓ができる「深部静脈血栓症」になると、急な足のむくみ、痛み、しびれの症状が出ます。
肺に血栓ができる「肺塞栓症」では、突然の息切れ、胸の痛みの症状が見られます。
特に血栓症は重症化する前に対応する必要がありますので、症状が現れたら次の診察日を待たずに病院へ連絡をしましょう。
主な副作用と頻度
ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。
- 好中球減少症：43.0％（129/300例）
- 貧血：24.7％（74/300例）
- 血小板減少症：19.3％（58/300例）
- 白血球減少症：10.7％（32/300例）
- 疲労：21.0％（63/300例）
- 発熱：8.0％（24/300例）
- 便秘：9.7％（29/300例）
- 下痢：7.7％（23/300例）
- 悪心：4.3％（13/300例）
- 浮動性めまい：6.7％（20/300例）
- 発疹：5.3％（16/300例）
- そう痒症：4.7％（14/300例）
- 深部静脈血栓症：1.3％（4/200例）
※外国第Ⅲ相臨床試験（MM-003試験）デキサメタゾン併用投与での成績
妊娠
妊娠・妊娠している可能性がある場合、ポマリストの服用はできません。
ポマリストは先天性欠損症を引き起こすサリドマイドと似た化学構造を持つ「サリドマイド誘導体」です。
ウサギやラットでの生殖発生毒性試験においても、胎児の催奇形性が認められています。
このことから、ヒトでも催奇形性を引き起こす可能性があるため、妊娠・妊娠している可能性のある女性は決して服用しないよう注意喚起がなされています。
男性に対しても精液中への移行が認められているため、内服終了4週間後までは必ず避妊をしなくてはなりません。
授乳
授乳中は、ポマリストの服用はしないことが望ましいとされています。
ラットでの動物実験において、乳汁中への移行がみとめられているためです。
やむを得ずポマリストを内服する場合は、授乳を中止するよう注意喚起がなされています。
ポマリストの薬価
ポマリストの薬価は以下の通りです。※2023年4月時点
- 先発品（ポマリスト）：
4mg（52,418.9円）
3mg（48,736.5円）
2mg（43,981.4円）
1mg（36,902円） - 後発品：未発売
まとめ
- ポマリストは多発性骨髄腫の治療薬です。
- 免疫調節薬・サリドマイド誘導体に分類されます。
- ポマリストで注意すべき副作用は、骨髄抑制・血栓症・皮疹です。
- ポマリスト内服中は「RevMate」での管理が必須で、避妊への理解をする必要があります。
- 後発品は発売されていません。
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カテゴリー：こころみ医学 投稿日：2023年4月15日
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